Какие документы нужны для для получения лицензии для аптеки. Открываем аптеку: руководство для тех, кто не боится трудностей

Разновидности аптек и аптечных пунктов

На данный момент существует несколько разновидностей торговых точек, которые можно различить по нескольким пунктам (некоторые из них дополнительно делятся на подпункты):

1. Аптека (универсальная разновидность организаций, которые могут не только заниматься розничной торговлей, но и выполнять функции производства):
   1. Не могут заниматься производством.
   2. Занимаются производством.
   3. Занимаются производством и имеют право производить препараты без попадания микроорганизмов и т.д. (асептический препарат).
2. Аптечные пункты (в них нет производства, и основная деятельность направлена строго на розничную торговлю).
3. Аптечный киоск (дополнительные пункты розничной торговли лекарственными препаратами, правда, исключением является невозможность распространять препараты по рецепту).
4. Аптечный магазин.
5. Аптека онлайн-продаж.

Чтобы получить лицензию на аптеку придется хорошо постараться, так как вам потребуется посещать различные инстанции, проводить проверки, участвовать в сборе документов и регулировать различные вопросы. Получение лицензии своими усилиями может занять много времени и сил.

Другим вариантом получения лицензии на аптеку, является обращение в специальные юридические фирмы, которые оказывают повсеместную поддержку и гарантируют положительный результат. Правда, за эти услуги придется заплатить.

Административные и уголовные нарушения и штрафы

Вести работу без соответствующей лицензии, грозит ВАМ административной ответственностью вплоть до закрытия предприятия.

Что касается штрафов, то они выставляются в случае ведения деятельности с лицензией, но с некоторыми нарушениями (невыполнение требований проверок):

1. Должностные лица: до 10 тыс. руб.
2. Предприниматели: до 8 тыс. руб. (закрытие до 3 месяцев).
3. Юр. лица: до 200 тыс. рублей (закрытие до 3 месяцев).

Оснащение аптеки

Для оснащения аптеки должны использоваться:

1. Мебель для аптеки, которая отвечает всем необходимым требованиям и используется не только для комфорта, но и для специализированного хранения лекарственных препаратов.
2. Оборудование для производства (со всеми сертификатами и прочими документами соответствия).

Теперь вы обладаете всей необходимой информацией, касательно получения лицензии на аптеку. Осталось только составить план выполнения требований, выбрать способ получения лицензии и стараться добиваться положительного результата. А наша статья станет основой в плане информирования.

Розничная торговля лекарственными средствами – один из самых привлекательных видов бизнеса. Однако фармацевтика является достаточно закрытым бизнесом для выхода новичков на рынок. Это связано с некоторыми ограничениями, которые накладывает специфика аптечного бизнеса: трудности с получением лицензии, особые требования, предъявляемые к помещению и персоналу аптеки, строгий контроль деятельности со стороны государства. Поэтому еще до того, как открыть аптеку, следует изучить все особенности фармацевтической деятельности.

Многие уверены, что продажа медикаментов приносит владельцам аптек сверхприбыли. На здоровье не экономят, и спрос на лекарства будет всегда. Это утверждение справедливо для всей фармацевтики в целом, но в сфере розничной торговли ситуация не столь оптимистична. Государственное регулирование цен на лекарства предполагает ограничения на максимальную торговую наценку. Кроме того, вновь выходящей на рынок аптеке нелегко выжить в условиях жесткой конкуренции с крупными аптечными сетями и достойно соперничать с ними по ценам и ассортименту.

Если вы готовы ко всем трудностям и обладаете достаточными средствами для их преодоления, стоит продумать стратегию ведения бизнеса, которая позволит вам успешно существовать на рынке фармацевтики. Возможно, вы готовы инвестировать значительные суммы в создание и развитие собственной розничной сети. Хотите занять определенную нишу, продавая узкоспециализированную аптечную продукцию. Приметили настолько удачное место для открытия аптеки, что никакие конкуренты вам не страшны.

Тогда давайте рассмотрим пошагово, как открыть аптеку с нуля.

Определяем формат торговли

Прежде всего, необходимо определиться с форматом будущей аптеки. Будет ли это традиционная аптека, маленький аптечный пункт с ограниченным ассортиментом недорогих лекарств (дискаунтер) или, наоборот, большая аптека премиального сегмента с широким выбором лекарственных средств и услуг (фармамаркет).

От выбранного формата зависит и подбор помещения, и ассортимент предлагаемой продукции. Классическая аптека – наиболее универсальный формат торговли. Дискаунтеры обычно открываются в спальных районах, в местах скопления целевой аудитории (остановки, поликлиники) и предназначены для потребителей, выбирающих аптеку по критерию низкой цены на лекарства. Открытие премиум-аптеки уместно в местах максимального трафика, а также при необходимости обслуживания более состоятельной аудитории.

Далее нужно решить, какой тип торгового зала больше подойдет выбранному формату: традиционная закрытая торговля или современная открытая. Открытый тип функционирует по принципу магазина самообслуживания. Закрытая продажа осуществляется через прилавок. Следует отметить, что открытый тип торгового зала более удобен для покупателей, обеспечивает больший объем продаж и позволяет быстрее обслуживать клиентов. Однако такой формат требует гораздо более существенных финансовых вложений, чем аптека с прилавками. Открывать аптеку самообслуживания целесообразно в местах с повышенной проходимостью, с интенсивностью потока не менее 10000 человек.

Ищем место для новой аптеки

Поиску места для аптеки необходимо уделить особое внимание. Удачное месторасположение аптеки – залог успеха всего вашего бизнеса. Желательно к началу официального оформления бизнеса иметь четкое представление, где должна находиться ваша аптека, и предварительно найти помещение, соответствующее концепции будущего бизнеса.

Где искать место для аптеки?

Одним из самых удачных мест под аптеку является крупный торговый центр. Аренда помещения в ТЦ сопровождается большими затратами. Однако они компенсируются высокой рентабельностью бизнеса. Торговый центр дает аптеке хороший клиентопоток при практически отсутствующей конкуренции. Клиенты торгового центра отличаются своей готовностью к денежным тратам и склонностью к спонтанным покупкам. Поэтому в такой аптеке спросом будет пользоваться в том числе и аптечная косметика, дорогие БАДы, сопутствующие товары.

Аптеки на высоко проходимых улицах также пользуются популярностью, если они расположены в местах притяжения целевой аудитории. Хороший трафик могут давать находящиеся рядом продуктовые магазины, банки, крупные остановочные станции. Раскрутка такой аптеки может требовать больших финансовых вливаний на рекламные мероприятия, так как уровень конкуренции на оживленных центральных улицах достаточно высок.

Спальные районы, как правило, дают не очень высокую рентабельность бизнеса. Такая аптека часто имеет постоянных клиентов, но из-за их чувствительности к ценам не имеет возможности увеличивать накрутку на товар. Хорошо, если рядом с аптекой будет находиться супермаркет, торговый центр или поликлиника, а поблизости не будет подходящих помещений для открытия возможных конкурентов.

Готовимся к открытию

Проведя предварительную подготовку к открытию аптеки, приступаем к официальной регистрации бизнеса. Какую выбрать организационно-правовую форму? Здесь выбор однозначен: если у вас нет специального фармацевтического образования, то заниматься аптечным бизнесом, будучи индивидуальным предпринимателем, вы не можете. В таком случае открываем ООО и нанимаем для управления директора с дипломом провизора или фармацевта.

Еще что нужно для открытия аптеки?

Деятельность на фармацевтическом рынке невозможна без соответствующей лицензии. Но прежде, чем подавать документы на лицензию, важно:

• подобрать помещение и привести его в соответствие нормам СЭС и пожарного надзора;
• принять сотрудников с фармацевтическим образованием, имеющих опыт работы 3-5 лет и действующие санитарные книжки.
• После ремонта помещения и подготовки персонала можно начинать продажу готовых медикаментов и прочих товаров. На этом этапе уже нужно подать документы для получения лицензии на аптеку.

Ремонтируем помещение

Аптечное помещение необходимо подготовить к проверке санитарным и пожарным надзором. Оно должно быть отремонтировано, оборудовано и приведено к требованиям проверяющих органов.

Требования к аптечным помещениям установлены документом Минздрава РФ «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях.Основные положения» от 04.03.2003 г.

• Площадь помещения составляет примерно 75 кв. м, из них около 60 кв. м занимают торговый зал и хранилище медикаментов, на остальной территории – комнаты персонала, бытовые и санитарные помещения.
• При ремонте используются только материалы, имеющие гигиенические сертификаты. Стены и потолки должны быть негорючими и устойчивыми к влажной уборке и дезинфекции.
• Помещение обеспечивается водоснабжением и канализацией, вентиляцией, подключено к электросетям и системе центрального отопления.
• В хранилище товара должен соблюдаться температурный режим и уровень влажности, комнаты хранения оборудуются приборами учета этих показателей.
• В торговый зал закупается специальная мебель: витрины, стеллажи, прилавки. Наркотические и другие опасные препараты должны храниться в сейфе, для отдельных лекарств используется холодильник.
• Аптека должна быть изолирована от соседствующих организаций и оборудована пожарной и охранной сигнализацией.

Согласуем с надзорными органами

Соответствие помещения аптеки необходимым нормам подтверждается заключениями СЭС (Роспотребнадзор) и Госпожнадзора. Примерный список документов, которые требуются для подачи в эти органы:

• заявление и паспорт заявителя;
• учредительные документы;
• договор аренды или документы о собственности на помещение;
• план помещения.
• В СЭС дополнительно понадобятся:
• договоры о санитарном и бытовом обслуживании организации (вывоз мусора, дезинфекция и так далее);
• замеры показателей санитарно-гигиенических параметров;
• договор на медосмотры персонала и их медицинские книжки.

В органы противопожарного надзора предоставляются:

• документы о наличии и исправности пожарной сигнализации и средств тушения пожара;
• акт замера показателей сопротивления изоляции электропроводки;
• декларация по пожарной безопасности.

Получаем лицензию на открытие аптеки

Процесс получения лицензии длится до 45 дней и регламентируется специальными документами. Это ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности».

Перечень документов на получение фармацевтической лицензии (все копии заверяются нотариально):

• заявление;
• копии всех учредительных документов организации;
• копия выписки из ЕГРЮЛ;
• копия ИНН организации;
• квитанция об оплате лицензионного сбора;
• копия правоустанавливающих документов на помещение;
• экспликация помещения;
• копии санитарного и пожарного заключений;
• копии дипломов и трудовых книжек персонала;
• копия сертификата специалиста для руководителя аптеки.

Считаем затраты

И последний вопрос: сколько стоит открыть аптеку? В разных регионах цена будет существенно различаться в зависимости от стоимости аренды, но в любом случае открытие аптеки обойдется недешево.

По некоторым оценкам открытие с нуля одной аптеки в Москве будет стоить не менее миллиона рублей.

В эту сумму входит аренда помещения на первые 3 месяца, ремонт, оборудование и программное обеспечение, оформление лицензии и других документов. Дополнительную стоимость прибавят затраты на рекламу, вывески, маркетинговые мероприятия. К указанной сумме необходимо добавить заработную плату персонала и стоимость закупки медикаментов.

Окупаемость аптеки составляет в среднем 1,5 – 3 года.

Если вы готовы ко всем сложностям, которые сопровождают открытие аптечного бизнеса, можете смело приступать к реализации своего дела. Поработайте над созданием особой атмосферы в своей аптеке: займитесь обучением персонала, подумайте о предоставлении дополнительных услуг, предложите клиентам быстрое и качественное обслуживание. Это позволит вашему бизнесу обрести свое лицо и не затеряться среди многочисленных конкурентов.

Эксперты об открытии аптеки: насколько это перспективно?

Реализация лекарственных препаратов в плане экономики - это та же самая торговля. Владелец ставит целью получение прибыли, соблюдая при этом действующие законы и подзаконные акты. Вот только законы для функционирования фармацевтики прописаны с учетом специфики данной отрасли. Ведь она непосредственно касается здоровья граждан.

Закон суров, но это закон

Будем исходить из того, что вопрос, как открыть аптечный киоск в России, задает не предприниматель, занимавшийся до этого производством электрических лампочек. Для открытия аптеки необходимо иметь образование, несколько отличающееся от сугубо технического.

Требования к открытию аптеки регламентированы и достаточно суровы. Первое, чем должен озаботиться владелец, - как получить лицензию на открытие аптеки. Лицензирование - необходимое условие даже для открытия аптечного киоска.

Сколько стоит лицензия для открытия аптеки или аптечного киоска, во многом зависит от того, какую фирму для оказания услуг по открытию аптеки вы выберете. Сама лицензия на открытие аптеки, стоимость которой вы вносите на счет Министерства здравоохранения, не превышает 6000 тысяч рублей.

Документы, необходимые для получения лицензии

Их список достаточно обширен. Официальная лицензия должна содержать следующие основные пункты:

• адрес аптеки;
• ее название;
• номер лицензии и дату внесения в реестр.

Причем бумаги, необходимые для аптеки, совпадают с теми, что нужны для открытия аптечного киоска:

1. устав и учредительный договор;

2. свидетельство о государственной регистрации;

3. выписка из единого государственного реестра;

4. свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;

5. приказы о назначении главного бухгалтера и заведующего (генерального директора, управляющего);

6. документы, подтверждающие право на использование помещения.

Все они должны иметь нотариальное заверение.

Особые требования предъявляются к персоналу. Дипломы, нотариально заверенные сертификаты, копии трудовых книжек, заверенные печатью фирмы, предоставляются в общем пакете на получение сертификата.

Стаж работы для представителей профильных специальностей должен составлять не менее пяти лет.

Кто ваш покупатель?

Итак, мы ответили на вопрос, нужна ли лицензия на открытие аптеки. Однако даже обзаведясь ею, вы должны решить еще один, пожалуй, главный вопрос. Где, кому и как будете продавать лекарственные препараты.

Если речь не идет об открытии еще одной точки в торговой сети и на помощь в открытии аптеки рассчитывать не стоит, над этим придется поломать голову владельцу. Многие стремятся расположиться на пересечениях больших человеческих потоков: у станций метро, недалеко от остановок, магазинов или торговых центров.

Но есть и другой путь: найти помещение в спальном районе. Причем с учетом своеобразия контингента посетителей. В большинстве это не очень молодые люди. Многим из них недостает не только денег, но и внимания.

Дружелюбная атмосфера вкупе со специальными акциями для постоянных покупателей сделает востребованным аптечный киоск, открытие которого станет хорошей новостью для маломобильных жителей района.

Уверенность в себе - это, пожалуй, главное качество характера для начинающего предпринимателя. Хорошо, когда она основывается на крепких знаниях. А получить их можно на проекте Бизнес Молодость, цель которого - помочь проложить дорогу в большую экономику молодым и амбициозным.

За время существования БМ более 12 тысяч его участников добились успехов в самых различных отраслях. Приходите к нам, и мы поможем реализовать вашу задумку о том, как открыть свой бизнес; аптека, возможно, станет первым шагом на пути к успеху.

Любая деятельность на территории РФ, которая связана со здоровьем и благополучием человека, в соответствии с законом подлежит обязательной процедуре лицензирования. Поэтому продажа фармацевтических препаратов и лекарств возможна только после получения лицензии на право такой торговли, ведь некоторые лекарственные препараты можно отнести к особо опасным, требующим особый контроль и учёт, а также право отпуска строго по рецепту.

Также некоторые средства требуют особых условий хранения и транспортировки, ведь если не соблюдать эти элементарные правила, то терапевтический эффект может потеряться, а иной раз препарат может даже нанести сильнейший вред.

Деятельность, подлежащая лицензированию

Итак, если вы осуществляете следующие виды деятельности, то получение разрешения обязательно:

• розничная торговля. Включает в себя единичный отпуск товаров, лекарств, продажа через аптеки;
• оптовая торговля биологически активными добавками, товарами, лекарствами, которые разрешено отпускать через аптечные пункты;
• перевозка и хранение лекарственных препаратов;
• их производство и изготовление;
• эти же виды деятельности, применяемые в ветеринарии.

По видам фармацевтические лицензии делятся на два вида:

1. На оптовую торговлю фармацевтическими препаратами (аптечные склады).
2. На розничную торговлю медицинскими препаратами, то есть отпуск из аптек, киосков, магазинов.

Основные требования

Для получения лицензии в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 1081 от 22.12.2011г. «О лицензировании фармацевтической деятельности», ФЗ №323-ФЗ 21.11.2011г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», ФЗ №99-ФЗ от 04.05.2011г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» установлены довольно жёсткие условия и требования:

• У соискателя должны быть торговые (складские) помещения, находящиеся в собственности или в аренде (субаренде).
• Если соискателем является медицинская организация, то необходимо наличие лицензии на право предоставления медицинских услуг.
• Для руководителей организаций обязательно высшее образование по медицинскому профилю. Необходим стаж работы не менее трёх лет по медицинской специальности. Сертификат о повышении квалификации специалиста обязателен. Если у руководителя нет высшего образования, то стаж работы на аналогичной должности должен быть не менее пяти лет. Сертификат также обязателен. Те же требования предъявляются к соискателям на получение разрешения на право осуществления деятельности в ветеринарии.
• Сотрудники предприятия обязательно должны иметь высшее или среднее медицинское образование, что в свою очередь должно подтверждаться копиями дипломов. Сертификаты также обязательны.
• Эти же требования предъявляются и к ИП.

Требуемые документы

Чтобы получить разрешение, необходимо собрать целый пакет документов, а именно:

• Свидетельство ОГРН, а также все уставные документы и документы, касающиеся всех изменений, включая протоколы (решение о создании), коды статистики, свидетельство ИНН. Указанные документы предоставляются заверенные нотариально.
• , заверенная нотариально.
• Государственная пошлина за рассмотрение заявления на выдачу лицензии.
• Заключение Санэпидемстанции, нотариально заверенное.
• Копии документов на работников, нотариально заверенные.
• Договор аренды на помещение с актом приёма-передачи, заверенный нотариально, с поэтажным планом, экспликациями, заверенными печатью органов БТИ.
• Заключение органов пожарного надзора, нотариально заверенное.
• Характеристика объекта лицензирования, список сотрудников, заверенные печатью организации.

Орган, выдающий лицензию

Указанные документы подаются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития . Лицензия, полученная в этой организации, действует на территории всей РФ.

Если нужно разрешение, действующее на территории г. Москва, то документы необходимо подавать в Департамент здравоохранения г. Москвы. На территории Московской области – Министерство здравоохранения Московской области.

Срок рассмотрения документов и основания для отказа

В течение 45 дней с момента поступления пакета документов на рассмотрение в лицензирующий орган он обязан выдать лицензию либо мотивированный отказ в её выдаче.

Отказать могут в следующих случаях:

• В представленных документах информация с ошибками или искажениями.
• Объекты, под которые получается разрешение, не соответствуют обязательным требованиям.

Уведомления об отказе направляется соискателю в письменной форме с обязательным указанием несоблюдённых требований.

Срок действия и стоимость

С 2011 года фармацевтическая лицензия выдаётся на неограниченный срок , то есть теперь она бессрочная. Тем не менее, в случае внесения каких-либо изменений в сведения о юридическом лице, также придётся обращаться в лицензирующий орган для переоформления документа.

Более подробно о переоформлении разрешения вы можете узнать из следующего видео:

В соответствии с Налоговым Кодексом РФ размер государственной пошлины составляет 7500 рублей.

Подведём итог. Деятельность, направленная на хранение, перевозку, изготовление лекарственных средств и препаратов, а также их реализацию, находится под особым контролем государства, а значит, требует лицензирования. Ведь в первую очередь подобные препараты необходимы для нормального жизнеобеспечения здоровья и благополучия населения в целом.

Перечень документов для получения разрешения и требования довольно обширные и требуют особого и всестороннего подхода.

Поэтому во избежание ошибок, исправлений, неточностей, рекомендуется обращаться в специализированные организации по составлению такого рода документов и сопровождению таких сделок.